印度肺炎疫情吃緊,毛黴菌病、Delta+組合病毒感染連續襲來,截止6月23日14時,積累診斷病案宣布提升三千萬例,死亡病例約39萬例,完全變成肺炎疫情高發區。
應對這般比較嚴重的印度肺炎疫情,有壹批人逐漸擔憂:我都能否購到印度仿制藥?這種人比較多是癌病患者以及親屬。
沒有錯,印度有“全球制藥廠”之稱,仿制藥的有關產業鏈十分健全,但伴隨著肺炎疫情疫情,印度的藥業公司基本上都處在暫停情況,中國必須長期服用印度仿制藥的患者逐漸深陷焦慮。
但是,有專業人員表明:無須太急,印度肺炎疫情比較嚴重對中國仿制藥大部分危害並不大。由於近些年,印度的中國周邊國家,比如孟加拉國、緬甸、越南等,都是在大力推廣仿制藥產業鏈。
壹、仿制藥並不是“靈丹妙藥”
從另壹方面而言,大家都沒有必需“神格化”印度仿制藥,乃至很有可能發生左右為難的局勢。
兩年前,聊城的壹名腫瘤醫生林某給他們的患者強烈推薦了壹款名叫“卡博替尼”的仿造抗癌新藥。該患者身患前列腺癌和小細胞肺癌,醫治壹段時間後,悲劇過世。接著,患者親人逐漸提出質疑醫師的專業能力,提出質疑藥品的真偽,覺得醫師的強烈推薦有“藥不對癥治療”的行為。
經權威部門評定,這款卡博替尼抗癌新藥的確是假冒偽劣產品。最後,陳醫生遭受了醫院門診的處罰,仿制藥“商家”也被刑拘。
仿制藥提“商家”被刑事拘留後,別的患者沒法購藥,耽誤醫治,十分心急,在網上對涉嫌患者親屬的眾怒也持續。
涉嫌醫師表明“自身很可憐”,卡博替尼僅僅不符合我國要求,而被視作“假冒偽劣產品”,但其成分是確實,“他開這壹藥從來沒有違反搶救的初心”。
對於這壹事情,我國藥物挑選管理中心負責人王明偉表明,在國外,卡博替尼是合理合法合規管理的,FDA準許適用範圍是甲狀腺囊腫髓樣癌和腎腫瘤。但在中國,卡博替尼都還沒準許應用,僅僅作為試驗型藥品。案子中,患者選購的並不是英國原研藥,只是印度仿制藥。經調研,卡博替尼在印度也是沒有被準許應用的。
這件事情引起了網民的討論,有些人使用也有些人抵制。但返回實際中,我們要給仿制藥“去神格化”,才可以更客觀地對待它的功效。
二、為何印度仿制藥這般便宜?誰是誰非,大家姑且不探討。患者放著原研藥無需,而去應用有壹定風險性的印度仿制藥,也是身不由己。印度仿制藥的價錢遠遠地小於原研藥,功效還很有可能類似。
壹切正常狀況下,產品研發壹款藥物的固定成本約為26億美金,因而在知識產權保護期限內,務必給藥物定高價位,才可以取回成本費。但是,“專利權”針對印度而言不適合。在印度,乃至是緬甸、孟加拉國等我國,為了更好地確保居民健康和國防安全,都是有“專利權強制許可”權,即對絕大多數藥品采用強制許可的方式,不承認原研藥物的專利權。
1970年,《印度專利法》就要求:拷貝壹種現有的分子結構是合理合法的,但拷貝這類分子結構的生產過程是不法的。換句話說,只需變更秘方流程,就可以再次制作目前藥品。因而,在強勁的“光暈”籠罩著下,印度的仿制藥與原研藥基本上無差藥力,但成本費卻低許多,價錢也發生了天差地別。
以索非布韋為例子,2017年索非布韋在我國發售,市場價1966零元/瓶,壹個療程必須耗費58980元。醫治全基因型時,索非布韋還不可以獨立應用,必須與達卡他韋協同運用,達卡他韋壹個療程的花費在20000元上下,二者加起來,壹個療程必須耗費80000元上下。
殊不知,在印度,索非布韋+達卡他韋壹個療程的價錢折算成RMB只是為7500元,即便是二代、三代,市場價也僅僅在8000元左右波動。
又比如醫治末期腎腫瘤、肝癌體細胞的多美吉,中國市場價是2.5萬左右,而印度版只需1200元。在極大的價格的優勢下,患者當然對印度“神壹般”的仿制藥心存憧憬。
三、便宜的身後是安全風險便宜就壹定是好的嗎?大家很有可能被表象給騙了。雖然印度仿制藥的價格的優勢顯著,但不得不承認還存有許多安全隱患。調查記者凱瑟琳?埃班在《仿制藥的真相》壹書裏,以印度仿制藥企業蘭伯西為例子,揭秘了巨大實情。
1、藥品數據信息造假
仿制藥有壹個“名額有限”的現行政策,容許第壹個向FDA遞交申請辦理的企業盈利。在權益的迫使下,仿制藥大型廠們甘願應用作假數據信息,壹份遞交給FDA的文本文檔說明,有超出50%的藥品數據信息造假,壹部分生產商乃至立即放棄了分子生物學試驗。
2、加工廠內部臟亂差生產制造制藥業針對自然環境擁有嚴苛的規定,殊不知新聞記者采訪後發覺,在看起來優秀的加工廠內部,卻蚊蟲漫天飛舞,乃至有小鳥、野蛇出現。更嚇人的是,在微生物菌種試驗室,安裝設備沒什麽問題,檢驗結果沒什麽問題,但卻壹個試品都沒有,在這裏證實了“數據信息造假”,喪失安全系數確保。
3、病況反倒惡變自然,如今的仿制藥愈來愈貼近原研藥,可在安全性,也仍然存有身心健康安全隱患,壹部分患者服食後病況反倒惡變,換成原研藥後才獲得減輕,乃至有些人趕不及治療,最後離去人世間。此刻,“吃仿制藥”便變成壹場性命的賭錢。
仿制藥盡管擁有“價廉物美”的知名度,但患者或是要提高警惕,慎重應用。大家期待銷售市場能愈來愈標準,隨著集中采購常態,能讓眾多患者少壹分擔憂。